Guselkumab (GUS)是一种全人源单克隆抗体,选择性地结合并阻断IL-23。VOYAGE 1和VOYAGE 2是两项正在进行的3期临床试验,随机、双盲、安慰剂(PBO)/主动比较对照临床试验,用于中重度银屑病(PsO)患者。这项事后分析报告了一组在基线时自述PsA的中到重度PsO患者4年的汇总结果。

1829例患者在第0、4和12周随机接受GUS 100 mg治疗,然后每8周(q8wk)一次;第0、4、12周PBO,第16、20周GUS,第8周;或adalimumab (ADA) 80 mg第0周,40 mg第1周,然后40 mg q2wk直到第47周(VOYAGE 1)或第23周(VOYAGE 2)。在VOYAGE 1中,所有患者在52-204周期间接受开放标签GUS 100 mg q8wk。VOYAGE 2纳入了随机退出研究设计,随后在第76-204周采用开放标签GUS。联合GUS组的合并亚组分析是基于基线时自述PsA状态。疗效基于研究者全球评估(IGA)评分和银屑病面积和严重程度指数(PASI)反应,采用预先设定的治疗失败规则(由于缺乏疗效、PsO恶化或使用禁用治疗而停止治疗后所有时间点的无反应状态)进行评估。

对于VOYAGE 1和VOYAGE 2合并患者(N=1721),第100周、第156周、第204周合并GUS和ADA→GUS反应率分别为:PASI 90 80.6%、80.0%、80.4%;PASI 100 50.1%, 49.9%, 52.2%;IGA 0/1 83.6%、83.3%、81.7%;IGA分别为54.3%、52.9%和53.9。在合并PsA患者和不合并PsA患者的亚组分析中,在第100周、第156周和第204周评估中,应答率相似(表)。第204周时,基线时PsA患者与未PsA患者的不良事件发生率相当。

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通过4年的观察,在接受us治疗的中度至重度PsO患者中,有或没有自我报告的基线PsA,皮肤反应稳定、持久和高水平,以及类似的安全结果。