Guselkumab (GUS),一种全人源单克隆抗体,选择性地结合并阻断IL-23。VOYAGE 1和VOYAGE 2是两项正在进行的3期、随机、双盲、安慰剂(PBO)/主动比较对照临床试验,GUS用于中重度银屑病(PsO)患者。这项事后分析报告了经过4年的综合结果,其中包括一组在基线时自我报告PsA的中度至重度PsO患者。

1829例患者随机分为0周、4周和12周,然后每8周一次(q8wk);第0、4和12周的PBO,第16和20周的GUS,然后是q8wk;或阿达单抗(ADA)在第0周80mg,第1周40mg,然后40mg q2wk直到第47周(航程1)或第23周(航程2)。在航程1中,所有患者在52-204周接受开放标签GUS 100mg q8wk。VOYAGE 2采用随机戒断研究设计,随后在76-204周采用开放标签GUS。使用联合GUS组进行合并亚组分析,基于基线时自我报告的PsA状态。使用预先指定的治疗失败规则(由于缺乏疗效、PsO恶化或使用禁止治疗后的所有时间点无应答状态)评估基于研究者全球评估(IGA)评分和银屑病面积和严重程度指数(PASI)应答的疗效。

对于合并的VOYAGE 1和VOYAGE 2患者(N=1721),在第100周、156周和204周,联合使用GUS和ADA→GUS的有效率分别为:PASI 90 80.6%、80.0%和80.4%;PASI 100分别为50.1%、49.9%和52.2%;IGA 0/1分别为83.6%、83.3%和81.7%;IGA 0分别为54.3%、52.9%和53.9。在合并亚组分析中,有和没有PsA的患者,在第100周、第156周和第204周的评估中应答率是相似的(表)。在204周期间,PsA患者与基线时无PsA患者的不良事件发生率是相当的。

在接受gus治疗的中重度PsO患者中,有或没有自我报告的基线PsA,在4年内观察到稳定、持久和高水平的皮肤反应,以及类似的安全结果。