Ixekizumab(IXE)是一种选择性地靶向白细胞介素-17a的高亲和力单克隆抗体。在Spirit-P2的研究中,IXe每4(Q4W)或2(Q2W)周优于安慰剂(PBO),在预先提高患者的第24周提高银屑病关节炎(PSA)的迹象和症状,以前不充分的反应或不耐受一两种肿瘤坏死因子抑制剂(TNFI)。本研究的目的是确定氏妇帘治疗患者患者患者治疗患者的疗效和安全性。

在Spirit-P2(NCT02349295)中,310名患者进入延长期,患者维持原来的Ixekizumab剂量,安慰剂患者接受IXEQ4W或IXEQ2W(1:1)。未能在第32周或任何后续访问期间对招标和肿胀的关节计数造成≥20%的患者进行停止(强制性停产标准)。疗效结果是ACR20 / 50/70反应,牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)75/90/100反应,利兹肠炎指数(LEI),LEEDS DACTYLITIS指数 - 基础(LDI-B),最小的疾病活动(MDA),和银屑病关节炎(Dapsa)中的疾病活动。提出了临时治疗(ITT)患者在第0周最初随机转移到IXE的疗效数据。观察和修饰的非响应者归因(由于缺乏疗效或不利而被缺失的数据被视为不响应的患者。事件[AES])应用于分类措施。观察到和改性的基线观察持续到连续功效措施。在暴露于至少一剂IXE的PTS中分析了安全性。

在第0周最初(ITT)的245名患者中最初对IXE随机化,64例(26.1%)由于强制性停用标准而因缺乏疗效和22例(9.0%)患者而停止的患者。P2患者接受IXEQ4W和IXEQ2W的患者报告了ACR反应和PSA表现的持续改进,包括诱疮炎,直笛和皮肤结果。诸如MDA和Dapsa(低疾病活动或缓解)的治疗措施是分别对IXEQ4W的30.8%和47.7%的患者达到,分别在IXEQ2W上分别为29.2%和40.7%。大多数治疗紧急的不良事件(茶)严重程度轻度或中度,337例(5.9%)患者(安全人群)由于AES停止。最常见的茶是感染(IR = 33.1)和注射部位反应(IR = 5.4)。该研究报告了三个死亡。

在患有先前不充分的反应或不耐受的患者对1或两个TNFI治疗的患者中,PSA迹象和症状的改善持续3年。没有观察到意外的安全信号,安全性曲线与先前的IXE研究一致。