每月一次的注射可以让患者控制他们的治疗计划

根据研究人员对ASCLEPIOS试验的亚组分析,在treatment-naïve早期多发性硬化症患者中,皮下使用ofatumumab (Kesimpta)治疗比口服特利氟米特治疗减少了年复发率,且患者的治疗依从性较高。

分析发现,ofatumumab患者的年复发率为0.09,特氟米特患者的年复发率为0.18,这意味着相对风险降低了50.3% (P<0.001),加州大学旧金山分校威尔神经科学研究所主任、Robert A. Fishman神经学杰出教授Stephen Hauser医学博士说。

“Ofatumumab是美国fda批准的首个高疾病修饰治疗功效,可以自行在家里,作为III期ASCLEPIOS试验证明,“豪泽博士说在他的演讲在2020年虚拟联合召开的美国委员会多发性硬化症的治疗和研究(ACRTRIMS)和欧洲委员会的治疗和研究多发性硬化(ECTRIMS)。

他说:“尽管有许多治疗复发性多发性硬化症的疾病修饰疗法,但对于具有良好安全性和易于使用的高效疗法的需求仍未得到满足。”

除了降低复发率,Hauser博士说,与特利氟米特相比,ofatumumab在3个月时证实的残疾恶化风险降低了38% (P=0.065), 6个月时确认残疾恶化的风险降低了46% (P= 0.044)。

研究人员还报告说,在亚组分析中,ofatumumab治疗与钆阳性T1扫描显著减少相关——减少95% (P< 0.001);在T2病变中,每年可减少82% (P< 0.001);在T2两年的病变中,减少了97% (P< 0.001)。

豪泽博士说,尽管特立氟米特组有2例严重感染,ofatumumab组有6例严重感染,但两组在严重不良事件方面没有不平衡。

“没有观察到机会性感染,如进展性多灶性脑白质病(PML)和乙型肝炎再活化,”Hauser博士报道。

在naïve-treatment人群中,98.8%的患者依从治疗方案,类似于整个试验中98.3%的患者依从治疗方案。

在ASCLEPIOS试验中,ofatumumab在治疗第1天皮下注射,然后在第7天和第14天皮下注射,之后患者每4周注射一次。将每日口服特立氟米特与服用ofatumumab进行比较。患者平均年龄36岁;大约67%的患者是女性。他们的平均扩大残疾状态量表得分为2.3,在基线时,患者平均每年复发1.4次。

在亚组分析中,研究人员确定了III期ASCLEPIOS I/II试验中诊断为早期复发性多发性硬化症的患者。豪泽说,在家长研究的1,882名患者中,亚组分析详细检查了615名患者的结果,约占总数的32.7%。

医学博士、纽约市勒诺克斯山医院/霍夫斯特拉医学院/诺斯韦尔健康中心神经学助理教授阿萨夫·哈雷尔在评论这项研究时说,“这是fda新批准的每月皮下注射一次的b细胞疗法的亚组分析。其理念是,如果人们愿意,它可以让他们控制自己的时间表。”

哈雷尔博士说,这种注射与糖尿病患者注射胰岛素类似,而自我注射在服用注射药物治疗多发性硬化症的老年患者中很常见。

他说:“好消息是,这种治疗每月一次,而且研究报告的注射部位反应比我们观察到的其他药物要温和得多。”“他们发现,总的来说,在整个研究中,年复发率下降了,所以他们想看看这个亚组分析,特别是在有早期复发缓解多发性硬化症的年轻人。”

哈雷尔博士指出,这一特殊群体的患者没有接受过皮下注射,因此这是一个值得分析的有趣群体。“依从性似乎非常非常好,我认为这说明注射部位的反应并不是很糟糕。”

他说:“我们知道,ofatumumab是一种高度有效的选择,这一分析向我们表明,即使作为一线选择和相对较少的人数,与特利氟米特相比,仍然有减缓残疾的效果。”

  1. 在接受治疗的相对年轻的多发性硬化症患者naïve中,ofatumumab的依从性很高。
  2. 作为一个亚组分析,这项研究的结果应该谨慎看待,直到它发表在同行评审的期刊上。

Edward Susman, BreakingMED™特约撰稿人

这项研究由瑞士巴塞尔的诺华制药公司赞助。

Hauser披露了与埃克森、Alector、Bionure、Neurona、F. Hoffman-LaRoche和诺华的关系。

哈雷尔透露了与Biogen, Banner Life Sciences和Alexion的关系。

猫身份证:708

主题ID: 98708728791730、36709192481708