虽然两项试验截止日期由于Covid-19相关的资金丧失,但来自2种大型临床试验的数据表现出为糖尿病和慢性肾病患者服用Sotagliflozin的新益处以及患有糖尿病和最近恶化的心力衰竭。

Deepak Bhatt教授(Brigham和Brigham和Woman Hospital,USA)提出了4,000名患者soloist-whf.试验,以及10,584名患者,得分试验,两者都测试了双钠 - 葡萄球菌运动员-1和-2(SGLT1 / SGLT2)抑制剂Sotagliflozin [1,2]。这两项试验都同时发表于此新英格兰医学杂志[3,4]。由于Covid-19,这两项研究都过早关闭。评分已完全注册,但具有缩写后期,较小的独奏者-WHF研究仅在其计划的注册号中的三分之一中随机分配。

Soloist-WHF是一种多期,随机,双盲,安慰剂控制第3期,评估200毫克Sotagliflozin的心血管疗效,当时在1,222型糖尿病患者中加入到患有最近住院的2型糖尿病患者中恶化心力衰竭(HF)。

满足了独奏者-WHF的主要终点;由心血管原因,心力衰竭住院治疗的事件组成的事件总数,以及在医院出院3天内开始治疗的患者心力衰竭的紧急访问。在Sotagliflozin治疗组中,每100例患者患者患者每增加51.0个主要终点事件,而安慰剂组每100例患者患者(HR 0.67; 95%CI 0.52-0.85; P <0.001)。在Sotagliflozin治疗组中,每100例患者患者的心血管死亡事件有10.6个患者,而安慰剂组每100例患者患者(HR 0.84; 95%CI 0.58-1.22; P = 0.36)。基于研究者报告的事件的第一次发生心血管死亡或心力衰竭住院的结果与修饰的初级终点(HR 0.71; 95%CI 0.57-0.89; P = 0.003)一致。

评分是多期,随机,双盲,安慰剂控制第3期,评估Sotagliflozin与安慰剂的心血管疗效在10,584型糖尿病患者中加入2584型糖尿病患者,慢性肾病均为25-60毫升/minute/1.73m²体表面积,以及心血管疾病的风险。主要终点是心血管原因,心力衰竭住院治疗的死亡总数,以及与安慰剂相比,用Sotagliflozin治疗的患者的心力衰竭的紧急访问。如果副作用可管理,每天每天200毫克每天每天一次剂量为400毫克。

同样,主要终点被满足;与安慰剂相比,Sotagliflozin导致心血管死亡,心脏衰竭住院治疗和紧急访问的总数显着降低。在Sotagliflozin治疗组中,每100例患者患者患者终点事件有5.6个患者终点事件,而安慰剂组每100例患者患者(HR 0.74; 95%CI 0.63-0.88; P <0.001)。在Sotagliflozin治疗组中,每100例患者患有2.2个心血管死亡事件,与安慰剂组每100例患者患者的2.4例(HR 0.90; 95%CI 0.73-1.12; P = 0.35)相比。

血红蛋白A1C的平均降低0.56%的Sotagliflozin臂,而EGFR <30ml /分钟/ 1.73m 2的安慰剂组中的安慰剂组减少0.25%(P <0.001)。在EGFR≥30ml/分钟/ 1.73m 2的患者中,Sotagliflozin臂中血红蛋白A1c为0.60%,与降低安慰剂组的0.17%(p <0.001)。

Bhatt教授得出结论:“随着这两项大型试验的结果,加入到这类药物中的其他有关药物的数据,现在清楚的是,大多数患有2型糖尿病和肾病或心力衰竭的患者应该在SGLT2抑制剂上。评分提供了进一步的随机临床试验证据,即SGLT2抑制剂应该是2型糖尿病和肾病患者的护理标准的一部分。独唱人士表明,早期,医院内抑制剂的入院开始是安全的,有效的,并且应该成为2型糖尿病和心力衰竭患者的护理标准。“

  1. Bhatt D等人。Sotagliflozin在糖尿病患者近期恶化心力衰竭 - soloist-whf。lbs.07。Virtual AHA科学会议2020,13-17 11月13日。
  2. Bhatt D等人。Sotagliflozin患有糖尿病和慢性肾病 - 得分。Virtual AHA科学会议2020,13-17 11月13日。
  3. Bhatt D等人。Sotagliflozin患者患有糖尿病和近期恶化的心力衰竭。新英格尔J Med 2020;11月DOI:10.1056 / nejmoa2030183
  4. Bhatt D等人。Sotagliflozin患者糖尿病和慢性肾病。新英格尔J Med 2020;11月16日。DOI:1056 / NEJMOA2030186。