尽管由于covid -19相关资金损失,这两项试验都提前结束,但来自两项大型临床试验的数据显示,服用sotagliflozin对糖尿病和慢性肾脏疾病患者以及糖尿病和最近恶化的心力衰竭患者有新的益处。

Deepak Bhatt教授(Brigham和Brigham和Woman Hospital,USA)提出了4,000名患者SOLOIST-WHF和10584名患者一样,得分这两项试验均检测了钠-葡萄糖协同转运体-1和-2 (SGLT1/SGLT2)抑制剂sotagliflozin,并在后期中断阶段进行了试验[1,2]。这两项试验同时发表在新英格兰医学杂志(3、4)。这两项研究都因COVID-19而过早关闭。该研究完全纳入了score,但随访时间较短,而规模较小的SOLOIST-WHF研究仅随机选取了计划纳入人数的三分之一。

Soloist-WHF是一种多期,随机,双盲,安慰剂控制第3期,评估200毫克Sotagliflozin的心血管疗效,当时在1,222型糖尿病患者中加入到患有最近住院的2型糖尿病患者中恶化心力衰竭(HF)。

SOLOIST-WHF的主要终点达到;在出院3天内开始治疗的患者中,由心血管原因导致的死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭紧急就诊组成的事件总数。sotagliflozin治疗组每100例患者年发生51.0例主要终点事件,而安慰剂组每100例患者年发生76.3例主要终点事件(HR 0.67;95%可信区间0.52 - -0.85;P < 0.001)。sotagliflozin治疗组每100例患者年发生心血管死亡事件10.6例,而安慰剂组每100例患者年发生心血管死亡事件12.5例(HR 0.84;95%可信区间0.58 - -1.22;P = 0.36)。根据研究者报告的事件,首次发生心血管死亡或因心力衰竭住院的结果与修改的主要终点一致(HR 0.71;95%可信区间0.57 - -0.89; P=0.003). SCORED was a multicentre, randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 study evaluating the cardiovascular efficacy of sotagliflozin versus placebo when added to standard of care in 10,584 patients with type 2 diabetes, chronic kidney disease with an eGFR of 25-60 ml/minute/1.73 m² of body-surface area, and risks for cardiovascular disease. The primary endpoint was the total number of deaths from cardiovascular causes, hospitalizations for heart failure, and urgent visits for heart failure in patients treated with sotagliflozin compared with placebo. The initial dose of 200 mg once daily of sotagliflozin was increased to 400 mg once daily if side effects were manageable.

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同样,主要终点被满足;与安慰剂相比,Sotagliflozin导致心血管死亡,心脏衰竭住院治疗和紧急访问的总数显着降低。在Sotagliflozin治疗组中,每100例患者患者患者终点事件有5.6个患者终点事件,而安慰剂组每100例患者患者(HR 0.74; 95%CI 0.63-0.88; P <0.001)。在Sotagliflozin治疗组中,每100例患者患有2.2个心血管死亡事件,与安慰剂组每100例患者患者的2.4例(HR 0.90; 95%CI 0.73-1.12; P = 0.35)相比。

血红蛋白A1C的平均降低0.56%的Sotagliflozin臂,而EGFR <30ml /分钟/ 1.73m 2的安慰剂组中的安慰剂组减少0.25%(P <0.001).在EGFR≥30ml/分钟/ 1.73m 2的患者中,Sotagliflozin臂中血红蛋白A1c为0.60%,与降低安慰剂组的0.17%(p <0.001)。

Bhatt教授总结道:“根据这两项大型试验的结果,加上最近这类药物的其他数据,现在很清楚,大多数患有2型糖尿病和肾病或心力衰竭的患者应该使用SGLT2抑制剂。score提供了进一步的随机临床试验证据,表明SGLT2抑制剂应该成为2型糖尿病和肾病患者护理标准的一部分。SOLOIST证明,在医院早期启动SGLT2抑制剂是安全、有效的,应该成为2型糖尿病和心力衰竭患者的护理标准。”

  1. 引用本文:王志强,王志强,等。Sotagliflozin治疗近期心力衰竭恶化的糖尿病患者- SOLOIST-WHF。LBS.07。虚拟AHA科学会议2020,11月13-17日。
  2. 引用本文:王志强,王志强,等。Sotagliflozin在糖尿病和慢性肾病患者中的作用-评分。虚拟AHA科学会议2020,11月13-17日。
  3. 引用本文:王志强,王志强,等。Sotagliflozin在糖尿病和近期恶化的心力衰竭患者中的作用。New Engl J Med 2020;11月DOI:10.1056 / NEJMoa2030183
  4. 引用本文:王志强,王志强,等。Sotagliflozin在糖尿病和慢性肾病患者中的作用。New Engl J Med 2020;11月16日。DOI: 1056 / NEJMoa2030186。