通过peggy peck,主编,BreakingMED

芝加哥 - 将CDK4 / 6抑制剂Ribociclib添加到内分泌治疗中,具有晚期HR + / Her-乳腺癌的年轻女性的整体生存率显着延长了29%的死亡风险29%(死亡危害比率,0.71; 95%CI,0.54至0.540.95;P.MONALEESA-7试验的研究人员在这里报道。

MD萨拉赫维茨综合癌症中心萨拉·赫维茨(Sara Hurvitz)指出,这是第一项重点关注前辈妇女的研究 - 显着区别,因为乳腺癌是癌症死亡率小于45的癌症死亡原因。

“这是第一项展示针对目标治疗的提高生存的研究,”赫维茨在美国临床肿瘤学会新闻发布会上表示。

在调查结果中:

  • “42个月时,估计总生存率在核糖嘧啶组为70.2%(95%可信区间[CI], 63.5-76.0),安慰剂组为46.0% (95% CI, 32.0-58.9)(死亡危险比,0.71;95%置信区间,0.54 - -0.95;P.= 0.00973通过日志秩测试)。
  • 接受芳族酶抑制剂的495名患者的亚组中出现的存活益处与过度的意图群体(死亡危害比,0.70; 95%CI,0.50-0.98)一致。
  • 接受随后的抗肿瘤治疗的患者的百分比在组之间平衡(核细胞基团中68.9%,安慰剂组中的73.2%)。
  • 从随机分组到接受二线治疗期间疾病进展或死亡的时间,核糖素组也比安慰剂组更长(疾病进展或死亡的风险比,0.69;95%可信区间,0.55 - -0.87)。”

将Ribociclib与一线内分泌疗法进行比较,是Monaleesa系列中的最新系列中,包括赋予FDA核酸FDA批准的枢轴试验,以便在预先,Peri和绝经后治疗转移性乳腺癌女性。Hurvitz指出,Monaleesa关于无进展生存的结果 - 也有利于Ribociclib-去年发表我n柳叶刀肿瘤学。

除了在这里介绍作为特色的临床临床试验,Monaleesa 7整体生存结果将在线公布新英格兰医学杂志。

Asco乳腺癌发言人Harold J. Burstein,MD,波士顿达纳 - 前癌症研究所的博士,告诉BreakingMEDMONALEESA-7的生存获益可能会延伸到所有目前批准的CDK4/6抑制剂,palbociclib (ibr)、abemaciclib (Verzenio)和ribociclib (Kisqali),这三种抑制剂在美国肿瘤界都很知名。此外,这些药物的优势是“口服,因此便于携带,所以它们是一个有吸引力的选择。”但他补充说,在CDK4/6抑制剂没有被广泛使用的美国以外,总体生存获益可能被证明是一个改变游戏规则的因素:“这可能改变世界范围的规模。”

也就是说,Monaleesa-7的发现与在中看到的整体生存形成鲜明对比百乐满3结果发现,palbociclib并没有比安慰剂更能延长患者的生存期。MONALEESA-7的首席研究员Dapu Tripathy医学博士,休斯顿德克萨斯大学MD安德森癌症中心乳腺医学肿瘤学教授和主席,告诉记者BreakingMED有很多关键的差异使得交叉试验比较很成问题。“PALOMA-3试验包括绝经前和绝经后患者,他们接受了更多的前治疗,而MONALEESA-7试验中的所有患者都是绝经前或围绝经期患者,正在接受初始内分泌治疗。”

他补充说,也有可能所有的CDK抑制剂都是不一样的……与其他CDK4/6抑制剂相比,ribociclib可能对其他周期蛋白依赖的激酶复合物有不同水平的选择性,并且假设这种差异可能与临床相关。

因此,虽然Burstein表明Ribociclib证明的存活效果是阶级效应的证据,但赫维茨也没有争吵也准备好得出相同的结论。Hurvitz指出,“只有riboCiclib现在有证据表明整体生存利益......其他人没有表现出临床试验中的益处。”而且,Tripathy补充说,Monaleesa-7结果可以使临床医生和患者选择 - 选择Ribociclib作为CDK4 / 6抑制剂之间的优选选择。

然而,他警告说,Monaleesa-7只是一个审判,“所以如果你问我这个改变指导方针,”我会说不。我们需要更多的试验来做到这一点......当我们制定治疗决策时,这肯定是考虑和讨论的事情,但为时过早考虑指南变化。“

Monaleesa-7注册了672名接受内分泌治疗的患者(Goserelin加上芳香酶抑制剂或Tamoxifen)加上核核苷酸600mg /天(3周,1周OFF)或匹配的安慰剂。

总体生存获益来自一项预先指定的中期总体生存分析,该分析是在死亡阈值达到192时触发的——335名接受ribociclib治疗的患者中有83人死亡,337名接受安慰剂治疗的患者中有109人死亡。

披露:

Monaleesa 7学习由诺瓦里斯提供资金。

Hurvitz披露了来自诺华、礼来、OBI Pharma、Genentech/Roche、诺华、葛兰素史克、勃林格殷格翰、赛诺菲、辉瑞、安进、OBI Pharma、Puma Biotechnology、Dignitana、拜耳、Biomarin、礼来、Merrimack、Medivation、Cascadian Therapeutics、Seattle Genetics、Daiichi Sankyo, Macrogenics和Ambryx。

伯斯坦没有披露任何信息。

在研究期间,Tripathy报道了Novartis的赠款和个人费用;个人费用来自多福,基因组健康的个人费用,卖方的个人费用,普及辉瑞的个人费用,在提交的工作之外。

来源:

Hurvitz SS,等人“III型Monaleesa-7预寄生患者的HR + / HER2-先进的乳腺癌(ABC)试验,用内分泌治疗±Ribociclib:总存活(OS)结果”ASCO2019;抽象LBA1008。

Im Sa,等人“在乳腺癌中与核核苷酸加内分泌治疗总体存活”N英国J医学2019;6月4日在线发布DOI: 10.1056/NEJMoa1903765。

佩吉·佩克,《华尔街日报》主编BreakingMED@Point of Care, LLC的服务,它提供每日医疗新闻报道,为忙碌的医生和其他医疗专业人员提供独特的需求。