通过peggy peck,主编,BreakingMED

芝加哥 - 将CDK4 / 6抑制剂Ribociclib添加到内分泌治疗中,具有晚期HR + / Her-乳腺癌的年轻女性的整体生存率显着延长了29%的死亡风险29%(死亡危害比率,0.71; 95%CI,0.54至0.540.95;P.= 0.00973按日志秩检验),“调查人员在此报告的Monaleesa-7试验。

MD萨拉赫维茨综合癌症中心萨拉·赫维茨(Sara Hurvitz)指出,这是第一项重点关注前辈妇女的研究 - 显着区别,因为乳腺癌是癌症死亡率小于45的癌症死亡原因。

“这是第一项展示针对目标治疗的提高生存的研究,”赫维茨在美国临床肿瘤学会新闻发布会上表示。

在调查结果中:

  • “在42个月的估计总生存期中,核昔库组为70.2%(95%置信区间[CI], 63.5-76.0),安慰剂组为46.0% (95% CI, 32.0-58.9)(死亡风险比,0.71;95%置信区间,0.54 - -0.95;P.= 0.00973通过日志秩测试)。
  • 接受芳族酶抑制剂的495名患者的亚组中出现的存活益处与过度的意图群体(死亡危害比,0.70; 95%CI,0.50-0.98)一致。
  • 接受随后的抗肿瘤治疗的患者的百分比在组之间平衡(核细胞基团中68.9%,安慰剂组中的73.2%)。
  • 在接受二线治疗期间,从随机分组到疾病进展或死亡的时间也比安慰剂组更长(疾病进展或死亡的风险比,0.69;95%可信区间,0.55 - -0.87)。”

将Ribociclib与一线内分泌疗法进行比较,是Monaleesa系列中的最新系列中,包括赋予FDA核酸FDA批准的枢轴试验,以便在预先,Peri和绝经后治疗转移性乳腺癌女性。Hurvitz指出,Monaleesa关于无进展生存的结果 - 也有利于Ribociclib-去年发表我N.柳叶刀肿瘤学。

除了在这里介绍作为特色的临床临床试验,Monaleesa 7整体生存结果将在线公布新英格兰医学杂志。

Asco乳腺癌发言人Harold J. Burstein,MD,波士顿达纳 - 前癌症研究所的博士,告诉BreakingMEDthat the survival benefit seen in MONALEESA-7 is likely to extend to all currently approved CDK4/6 inhibitors, palbociclib (Ibrance), abemaciclib (Verzenio), and ribociclib (Kisqali), all three of which are “well-known in the U.S. oncology community.” Moreover, the drugs have the advantage of “being oral and therefore portable, so they are an appealing option.” But he added that overall survival benefit may prove to be a game-changer outside the U.S., where CDK4/6 inhibitors are not so widely used: “this could tip the scale worldwide.”

也就是说,Monaleesa-7的发现与在中看到的整体生存形成鲜明对比百乐满3发现palbociclib并不能比安慰剂延长生存率。MONALEESA-7首席研究员Dapu Tripathy医学博士,德克萨斯大学安德森癌症中心休斯顿分校乳腺癌医学肿瘤学教授和主任,告诉我们BreakingMED有一些关键的差异使得交叉试验比较有问题。“PALOMA-3试验包括绝经前和绝经后的患者,他们接受了更严重的治疗,而MONALEESA-7试验的所有患者都是绝经前或围绝经期患者,并接受了初始内分泌治疗。”

也有可能,他补充说,所有的“CDK抑制剂真的不一样……与其他CDK4/6抑制剂相比,核糖ciclib可能对其他周期素依赖的激酶复合物有不同水平的选择性,并且已经假设,这种差异可能具有潜在的临床相关性。”

因此,虽然Burstein表明Ribociclib证明的存活效果是阶级效应的证据,但赫维茨也没有争吵也准备好得出相同的结论。Hurvitz指出,“只有riboCiclib现在有证据表明整体生存利益......其他人没有表现出临床试验中的益处。”而且,Tripathy补充说,Monaleesa-7结果可以使临床医生和患者选择 - 选择Ribociclib作为CDK4 / 6抑制剂之间的优选选择。

然而,他警告说,Monaleesa-7只是一个审判,“所以如果你问我这个改变指导方针,”我会说不。我们需要更多的试验来做到这一点......当我们制定治疗决策时,这肯定是考虑和讨论的事情,但为时过早考虑指南变化。“

Monaleesa-7注册了672名接受内分泌治疗的患者(Goserelin加上芳香酶抑制剂或Tamoxifen)加上核核苷酸600mg /天(3周,1周OFF)或匹配的安慰剂。总生存获益来自一项预先设定的总生存中期分析,该分析是在达到192例死亡的死亡率阈值时触发的——335例接受利博昔布治疗的患者中有83例死亡,337例接受安慰剂治疗的患者中有109例死亡。

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披露:

Monaleesa 7学习由诺瓦里斯提供资金。

Hurvitz披露了来自诺华、礼来、OBI制药、Genentech/Roche、诺华、葛兰素史克、勃林格殷格翰、赛诺菲、辉瑞、安进、OBI制药、彪马生物技术、Dignitana、拜耳、生物制药、礼来、梅里马克、Medivation、Cascadian Therapeutics、Seattle Genetics、Daiichi Sankyo, Macrogenics和Ambryx。

Burstein没有披露任何信息。

在研究期间,Tripathy报道了Novartis的赠款和个人费用;个人费用来自多福,基因组健康的个人费用,卖方的个人费用,普及辉瑞的个人费用,在提交的工作之外。

来源:

Hurvitz SS,等人“III型Monaleesa-7预寄生患者的HR + / HER2-先进的乳腺癌(ABC)试验,用内分泌治疗±Ribociclib:总存活(OS)结果”ASCO2019;抽象LBA1008。

Im Sa,等人“在乳腺癌中与核核苷酸加内分泌治疗总体存活”英国医学杂志2019;6月4日在线发布:10.1056 / NEJMOA1903765。

佩吉·佩克,是BreakingMED@Point of Care, LLC的服务,提供每日医疗新闻报道,以满足忙碌的医生和其他医疗专业人员的独特需求。