奥马哈的Chuck Peterson最近经历了由关节炎引起的肿胀,痛苦的关节。他有秋季的处方。

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医生使用该药治疗痛风和其他风湿病已有两个多世纪的历史。

当彼得森去了药房时,他感到震惊地发现,由Par Pharmaceutical分发的20个药丸的两个月供应量将为他的Medicare D药物计划造成225美元的口袋。随着他的风湿病学家希望他这样做,将其额外服用了三个月,将在他的药物计划下花费近600美元。

十几年前,毒品成本每丸一毛钱

“我的反应是”善良的亲切“,或者也许是我在礼貌公司中不能说的东西,”他说。

惊人的价格上涨被一个善意的联邦政府计划沉淀出来,称为未经批准的药物倡议,这造成了不可预见的后果。它应该通过确保旧药通过食品和药物管理局的审批程序来确定其安全性和有效性,并确保旧药从市场上撤下,从而保护公众。

11月,偏离特朗普管理意外结束了FDA计划这导致秋水仙碱和其他老药价格飙升,称这推高了药品成本,在某些情况下还导致药品短缺。现在,FDA正在考虑是否和如何取代它,同时推进拜登政府的目标,即全面降低处方药价格。预计很快就会公布。

但保健政策分析师和高管担心药店仍然会发现在通过该计划批准批准的毒品的含量,以及估计至少1,500美元的占据未经批准的药物的价格。他们注意到通过UDI计划提供FDA批准和市场独立性的药物制造商,包括殖民地,已经积极地使用了法院阻止其他制药公司销售更便宜的仿制药替代品,通常要持续很多年。

秋水仙碱是许多药物之一在1938年FDA成立之前出售。没有制造商通过原子能机构的审批程序来确定安全性和疗效,但其广泛使用的批准得到了有效的祖父。

然后FDA在2006年推出的UDI项目下,批准了品牌版本2009年的秋水仙碱,给了制造商7年的独家经营权,并订购了之前的版本退出市场。在没有竞争的情况下,价格飙升至每片4.5美元左右。在过去几年中,由于非专利药获得了FDA的批准并进入市场,这一价格已经下降到每片不到2美元。然而,价格仍然比以前高得多。

据据此,通过UDI批准的药物批准的毒品增加了32亿美元,并将在未来几年内增加成本,增加数十亿美元,据Vizient去年的一项研究一家为医院服务的采购公司。

药物政策专家希望看到拜登政府开发出UDI的替代品,以审查未批准药物的安全性和有效性,而这些药物不会导致价格大幅上涨。一种方法是,让FDA与医疗保健提供者合作,通过患者的注册信息收集和分析数据,特别是对于医生和医院已经安全使用了几十年的普通药物。

Vizient的副总裁史蒂文·卢西奥(Steven Lucio)说,“如果其他实体收集数据,从而将研究费用降至最低,制造商或许不需要大幅提价会更合适。”

在制药商获得品牌药的独家销售权后,其他一些较老的药品价格暴涨,其中包括硒,这是一种常见的矿物质补充剂,用于需要通过胃管喂食的患者。2019年,美国摄政公司(American Regent)获得美国食品和药物管理局(FDA)对“亚硒酸”品牌的批准后,亚硒酸的价格飙升了1190%。

Belcher Pharmaceuticals夺得品牌“脱水酒精99%”的价格,用于治疗严重的心脏病,2018年赢得FDA批准后668%。

医院高管尤其讨论了血管染色的价格上涨 - 以前称为血管加压素,并于1928年首次发达 - 因为这种药物用于增加患者的血压,已被广泛用于治疗Covid-19患者的重症监护单位。根据美国卫生系统的药剂师协会,2019年至2020年,医院支出的支出增长56%,达到近600万美元。

Par Pharmaceutical赢得2014年美国FDA批准后,药物的价格增加了1,644%,根据幻想。梅奥诊所供应链管理副主席Eric Tichy表示,它收到了2035年的市场独一无二的绩效。

“我不介意为创新毒品付出很多,但是血压素已经比我活着更长了,”他说。“Par已经从Covid取得了意外收获。这只是游戏系统。这是令人遗步的。“

迄今为止,另外两名制药商已经追求,迄今为止,开发和推销造型造成的普通替代品。德国药品公司,Fresenius Kabi,Sued Par在一个新泽西联邦法院,涉嫌反垄断违规行为,阻止其获取有关药物积极成分的信息。适用于专利侵权的Saned Sandoz要阻止那个制药商从营销一种抗利尿激素的通用版本。帕尔最近与两家公司达成了保密协议,Tichy说。

三家公司都不愿就和解协议置评。

Heather Zoumas-Lubeski, vice president of corporate affairs for Endo International, which owns Par, justified Vasostrict’s price by saying the company “invested significant time and resources in the formulation, approval, and manufacturing” and “continues to invest in efforts that benefit patients.”

药品制造商(包括泛型制造商)反对消除了UDI计划,并敦促FDA继续向以前未批准的旧药物的品牌版本授予批准和市场独特性。

他们尤其反对特朗普政府的一项提议,即让FDA确定一些较老的非专利药物“通常被认为是安全有效的”,即具有GRASE状态,不需要经过新药审批程序。

Broadly granting GRASE status would “allow potentially unsafe, ineffective, or poor-quality drugs to enter the U.S. market, and put patients at risk,” the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America warned in December in response to the Trump administration’s request for comments on what should replace the UDI program. The trade group stressed that the FDA is not allowed under law to consider drug prices in making approval decisions.

但药物政策研究人员说制药商通常已经做了很少或没有原创研究提高旧的未批准药物的安全性和疗效或扩大这些产品的临床用途。他们还说,FDA批准的品牌版本的高价上没有理由。

他们引用的一个例外是L-半胱氨酸,一种用于早产儿的静脉内营养的氨基酸,通过去除潜在的有害金属来改善Exela Pharma Sciences。该公司于2019年赢得了FDA批准的新品牌版本,2019年。其批发价格为每毫升8.24美元,而以前的通用产品为0.24美元。

“那家公司做了很多工作,把一种新的改进配方推向市场,”Premier的宣传副总裁苏米·萨哈(Soumi Saha)说。该公司为医疗保健提供商提供团购服务。“这不同于采用相同的配方,贴上不同的标签,寻求市场排他性。”

这不仅仅是一个抽象的政策问题。品牌廉价旧药物造成的价格越高,可能会影响患者护理。

秋水仙碱的高价促使奥马哈市的风湿病学家马库斯·斯诺(Marcus Snow)博士将他的一些痛风病人换成了更便宜的消炎药。但这些药物会提高血糖,影响肾功能,所以他必须保持警惕。

由于其使用扩展,药物的价格也可能成为一个更大的问题。最近的研究表明秋水仙碱可有效预防心脏病发作后的并发症,并可能有效减少冠状病毒患者的心脏问题。如果这些新用途的需求飙升,Par和其他秋水仙碱分销商可能寻求进一步的价格上涨古老的药物

“我很乐意通过通用可用性将Colchicine下降到每颗粒的过去的旧时光,”雪说,美国风湿病学院的风湿病院的风湿病学院。“但我不期待那样。”

KHN(Kaiser Health News)是一家关于健康问题的深入新闻的国家新闻室。khn是政策分析和投票,是三个主要的操作计划之一kff.(Kaiser家庭基金会)。KFF是一个赋予了国家的非营利组织,提供有关国家健康问题的信息。

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经过

哈里斯迈耶

凯撒健康新闻

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